La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se niega a revisar la solicitud de Moderna para una nueva vacuna contra la gripe fabricada con tecnología de ARNm ganadora del Premio Nobel.
La noticia es la señal más reciente de que la FDA, bajo la dirección del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., está aumentando el escrutinio de las vacunas, en particular las que utilizan tecnología de ARNm, que criticó antes y después de su nombramiento como máximo funcionario de salud del país.
Moderna recibió una carta de recusación de la FDA objetando la realización de un ensayo clínico con 40.000 personas comparando su nueva vacuna con una de las vacunas contra la gripe estándar actuales.
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Este estudio concluyó que la nueva vacuna era ligeramente más eficaz que la inyección estándar en adultos de 50 años o más.
En la carta del director de vacunas de la FDA, el Dr. Vinay Prasad, dijo que la agencia no consideró que la solicitud fuera un “ensayo apropiado y bien controlado” porque no comparó la nueva vacuna con “el mejor estándar de atención disponible en los Estados Unidos en el momento del estudio”.
La carta de Prasad señalaba algunos consejos que los funcionarios de la FDA dieron a Moderna en 2024 bajo la administración Biden, que Moderna no siguió.
Moderna dijo que los comentarios decían que era aceptable usar la vacuna contra la gripe de dosis estándar elegida por la compañía, pero que se preferiría una marca diferente recomendada específicamente para personas mayores para todas las personas de 65 años o más en el estudio.
Sin embargo, Moderna dijo que la FDA acordó permitir que el estudio se llevara a cabo como se planeó originalmente.
La compañía dijo que también compartió con la FDA datos adicionales de un estudio separado que comparó la nueva vacuna con una inyección de dosis alta aprobada para personas mayores.
La FDA “no identificó ningún problema de seguridad o eficacia con nuestro producto” y “no promueve nuestro objetivo compartido de fortalecer el liderazgo de Estados Unidos en el desarrollo de medicamentos innovadores”, dijo el martes el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.
Es raro que la FDA niegue la presentación de una solicitud, particularmente para una nueva vacuna, lo que requiere meses o años de discusiones por parte de las empresas y el personal de la FDA.
Moderna ha solicitado una reunión urgente con la FDA, señalando que la empresa ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.
Durante el último año, los funcionarios de la FDA bajo Kennedy revocaron las recomendaciones sobre las vacunas contra el COVID-19, agregaron advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra el COVID, que se fabrican con tecnología de ARNm, y eliminaron las críticas al enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA.
Kennedy anunció el año pasado que su departamento cancelaría más de 500 millones de dólares en contratos y financiación para el desarrollo de vacunas que utilicen ARNm.
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